㈜씨티씨바이오, 조루∙발기부전복합제 임상 3상서 유효성∙안정성 확인

“국내 최초 조루∙발기부전복합제 출시 예정”

의약품 연구개발 전문기업인 ㈜씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 “조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg)”의 임상 3상에서 유효성 및 안정성에 우수한 결과를 받았다고 00일 밝혔다.

“조루∙발기부전 복합제”는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아 정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라 정)의 복합제로, 2019년 3월부터 22개 병원, 795명의 남성 조루 환자를 대상으로 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 방식으로 임상3상을 진행해왔다.

회사는 00일 임상수탁기관(CRO)를 통해 결과보고서를 수령하였으며, 조루증 환자들을 대상으로 본 임상시험 시행한 결과, 조루∙발기부전 복합제는 대조군 (컨덴시아정 및 비아그라정) 각각의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간 (IELT)을 유의하게 증대 시키는 반면, 안전성 측면에서는 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인되었다고 밝혔다.

씨티씨바이오는 복합제 임상3상 완료에 앞서 빠른 시장진입을 위해 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약을 파트너로 선정해 사업제휴 계약을 체결하였으며, 제품 출시 후 씨티씨바이오에서 생산한 제품을 양사가 유통 및 판매를 하게 된다.

씨티씨바이오 이민구 대표이사는 “본 임상 결과를 통해 당사의 기술력이 입증되었다”며 “연내 제품허가 신청을 통해 제품 출시에 속도를 낼 것”이라 설명했다.

또한 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)활용하여 4~6년동안의 보호기간을 통해 시장 선점 효과를 누림과 더불어 국내 임상자료를 인정하는 남미, 중동, 아시아, 아프리카 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라 밝혔다.

남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 알려져 있다. 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고되었으며, 국내 약 2천억원, 글로벌 3조 8천억원의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.